美国食品药品监督管理局药品分类管理调研报告

药品分类管理是国际上普遍认可和采用的管理模式。世界上第一个建立药品分类管理制度的国家是美国，这是由于几个严重的药物损害& rdquo事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药和非处方药，建立20世纪50年代的分类管理体系。这一制度从20世纪50年代开始在主要发达国家建立。目前大多数发展中国家和地区，包括中国、东南亚国家、香港和台湾省，都已经建立了这一制度，东欧国家近年来也逐渐实施了这一制度。

我国于1999年开始药品分类管理，随后开始全面铺开。为推进处方药和非处方药分类管理的实施，国家局连续下发《XX-XX年实施处方药和非处方药分类管理工作方案》和《关于做好处方药和非处方药分类管理工作的通知》。与此同时，近日召开了两次药品分类工作会议，表明了国家实施药品分类管理的决心。

推进药品分类管理有利于保障人民用药安全。严格使用处方药，可以减少许多因滥用引起的不良反应，以及因耐受和耐受引起的治疗困难。合理使用非处方药可以增强人们的自我保健和自我用药意识，促进中国& ldquo每个人都享受初级卫生保健的目标。实施；有利于医疗卫生事业健康发展，促进医疗卫生体制改革；有利于逐步与国际药品管理模式接轨，有利于合理用药的国际学术交流，有利于提高用药水平。

推进药品分类管理势在必行

一、我市流通领域药品分类的现状及问题

* *市局一直把药品分类作为全局工作的重点。通过近几年的规范化管理，全市药品流通领域的药品分类工作逐步完成了阶段性目标，实现了三个转变。

1.药品陈列的变革

医药企业药品展示100%由原来的混合展示变为现在的药品与非处方药、处方药与非处方药、内服与外用、相同功效或剂型分开展示，每个展示区都设有相应的标志。

2.药品销售转型

现在的药品经营者把药品销售分为两部分:非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直销、询价销售和需求销售三个阶段。与此同时，非处方药的销售也从利润驱动到信用驱动的理念到理性功效的转变。

3.药品咨询的变革

医药企业的药品咨询变化很快。从原来50%只有一名兼职药师的药店，到现在100%有专职药师、执业医师、执业药师担任常驻药师的药店，药品零售企业在审核处方、指导合理用药方面取得了长足的进步。

通过对市区100多家药品零售企业的实地调查，发现药品分类存在诸多问题，可归纳为三次失败。

1.店内药剂师不能保证一直值班

调查的120家药店中，12%的常驻药师长期不值班；40%的常驻药师因各种原因离职；36家药店未悬挂停止销售处方药的标志；29家药店的药师在不值班的情况下继续销售处方药。

2.处方药不能完全按照医生的处方出售

有40%常驻药师值班的药品经营企业，近30%未履行审核处方职责，效果不佳，有的不看处方，只盖章；有的只是指导，不是审核；他们也不在乎。

3.分类放置不能完全分开

60%的被调查药店未能完全区分处方药和非处方药的分类，个别药品混杂，表现在处方药区混杂的无标记非处方药；处方药不浓缩，与非处方药交叉储存；个别非毒品混入毒品。